Une étude décisive au sein de la population générale démontre une précision inégalée

Une étude décisive au sein de la population générale démontre une précision inégalée

Une étude décisive au sein de la population générale démontre une précision inégalée

A l'issue d'une première étude prospective en insu unique en son genre, le test prenatal Harmony s'est avéré supérieur au test de dépistage combiné effectué au premier trimestre de grossesse, pour la détection de la trisomie 21 (syndrome de Down).

Lire l'article du New England Journal of Medicine En vidéo: l'étude Harmony NEXT (Dr. Ron Wapner)

Population étudiée

Femmes (âgées de 18 à 48 ans, et de 30,7 ans en moyenne) présentant des grossesses uniques entre 10 à 14 semaines.

Schéma de l'étude

1 8 , 9 5 5 e n r o l l e d & e a c h w o m a n r e c e i v e d b o t h *Serum PAPP-A, total or free ß-hCG & Nuchal Translucency Each pregnancy was followed. Outcome data obtained by: Harmony Prenatal T est (Results blinded) First Trimester Screening (FTS*) & Genetic testing Newborn exam or n=15,841 (women w/both FTS & Harmony & outcome data) or

Résultats de l'étude

(N = 15 841)

p = 0,008

Detection Rate

(grossesses affectées, correctement identifiées comme étant à haut risque)

Harmony (38 sur 38)100%
DPT* (30 sur 38)79%

p ‹ 0,001

Taux de faux positifs

(grossesses affectées, non correctement identifiées comme étant à haut risque)

Harmony (9 sur 15 803)0,06 %
DPT* (854 sur 15 803)5,4 %

p ‹ 0,001

Valeur positive prédictive (VPP)

(probabilité qu'un résultat positif soit confirmé lors des tests de diagnostic, sur la base du taux de faux positifs et de la fréquence dans la population)

Harmony Prenatal Test (test prénatal)81%
DPT*3,4 %

Plus de 90 fois moins de faux positifs

854 femmes ont reçu des résultats faux-positifs indiquant une grossesse à haut risque lors du dépistage du premier trimestre, contre seulement 9 femmes ayant utilisé le test de dépistage prénatal Harmony.

854 sur 15 803 Faux positifs avec DPT
9 sur 15 803 Faux positifs avec Harmony

Résultats d'une précision exceptionnelle

Les résultats d'essai montrent qu'une grossesse affectée sur 5 peut ne pas être détectée lors du diagnostic du premier trimestre (DPT). Harmony s'est avéré nettement supérieur au DPT en termes d'identification des fœtus atteints du syndrome de Down.

30 sur 38 Sensibilité de DPT dans la détection du syndrome de Down
38 sur 38 Sensibilité de Harmony dans la détection du syndrome de Down

Comment expliquer la précision inégalée de Harmony ?

  • Harmony est un test d'ADN acellulaire qui utilise un test exclusif ciblé (DANSRTM)  pour une analyse plus approfondie.
  • L'algorithme FORTETM d'Harmony intègre la fraction fœtale, l'âge de la mère et l'âge gestationnel afin de fournir un score de risque personnalisé pour chaque patiente.